Asien Kurier 3/2009 vom 1. März 2009

Indonesien

Von Markus Schlüter (Rödl & Partner)

Pharmazeutische Unternehmen müssen in Zukunft mit einer erheblichen Verschärfung der indonesischen Import- und Registrierungsbestimmungen für Arzneimittel rechnen. Im November 2008 erließ das Gesundheitsministerium eine umstrittene Verordnung (Nr. 1010/MENKES/PER/XI/2008) bezüglich Registrierung und Import von Arzneimitteln.

Verschärfung der Registrierungsvorschriften

Diese bestimmt im zweiten und dritten Kapitel, dass die Registrierung von Pharmazeutika in Indonesien nur durch inländische Arzneimittelproduzenten vorgenommen werden darf, die durch das Gesundheitsministerium zugelassen wurden. Bereits bestehende Registrierungen sind zu erneuern. Die Verordnung gilt auch für Importprodukte, so dass im Ausland ansässige Arzneimittelhersteller eine Registrierungsvereinbarung mit lokalen Partnern treffen müssen. Die Vereinbarung hat nach den Neuregelungen einen Technologietransfer vorzusehen, der es ermöglicht, das Medikament innerhalb von fünf Jahren in Indonesien herzustellen. Ausnahmeregelungen bestehen für Pharmazeutika, die in Indonesien Patentschutz geniessen.

Umsetzung und Übergangsregelung

Der registrierende Hersteller hat spätestens ein Jahr nach der Registrierung mit der Produktion beziehungsweise dem Import sowie Vertrieb des registrierten Arzneimittels zu beginnen und dies den zuständigen Behörden mitzuteilen. Eine Übergangsregelung sieht vor, dass solche Arzneimittel, die nach den Regelungen der bisher geltenden Verordnung (949/MENKES/PER/VI/2000) registriert wurden, für einen Zeitraum von höchstens zwei Jahren ab Inkrafttreten der neuen Verordnung weiter vertrieben werden dürfen.

Kritik an ?Pharmaprotektionismus?

Die neuen Regelungen richten sich gegen ausländische Pharmaunternehmen, die in Indonesien keine Arzneimittel herstellen, sondern ihre Produkte importieren und vertreiben lassen. Wenn die Verordnung in aller Konsequenz umgesetzt wird, müssten diese Unternehmen ihre derzeitigen Geschäftstätigkeiten abbrechen und das Land verlassen, sofern sie keine lokale Fertigung planen. Das Gesundheitsministerium verfolgt mit dem Erlass der neuen Regelungen das Ziel niedriger Arzneimittelpreise sowie verstärkter Investitionstätigkeiten der Pharmaindustrie in Indonesien mit der damit verbundenen Schaffung neuer Arbeitsplätze.

Die Neuregelung führte zu scharfer Kritik durch Vertreter der Pharmabranche und ausländischer Handelskammern. Hierdurch würden wirtschaftspolitische Erwägungen in den Kompetenzbereich des Gesundheitsministeriums gestellt, zudem sei die Verordnung unverhältnismässig und nicht geeignet zur Erreichung dieser Ziele. Als Ansatz zur Lösung der Problematik überhöhter Arzneimittelpreise solle vielmehr eine entsprechende Regulierungsverordnung erarbeitet werden.

Gesundheitsministerin Siti Fadilah Supari war bereits zuvor international wegen ihrer Weigerung kritisiert worden, der Weltgesundheitsorganisation WHO Proben des Vogelgrippe-Krankheitserregers zur Verfügung zu stellen. Auch in diesem Zusammenhang gab es protektionistische Erwägungen, nach denen indonesischen Pharmaunternehmen wirtschaftliche Nachteile drohen könnten, wenn internationale Wettbewerber Impfstoffe für die überwiegend in Südostasien vorkommende Krankheit entwickeln und herstellen.

Der Disput um die neue Arzneimittelverordnung steht derzeit noch vor keiner Lösung. Branchenvertreter warten diesbezüglich auf eine Reaktion des indonesischen Präsidenten Susilo Bambang Yudhoyono.

Rödl Rechtsanwaltsgesellschaft

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